ESEMPI DI MODULI PER L’ESPRESSIONE DEL CONSENSO INFORMATO

CASO1 - TRATTAMENTO CON LIVELLI DI SICUREZZA INFERIORI A QUELLI NORMALMENTE GARANTITI PER LE TERAPIE FARMACOLOGICHE AUTORIZZATE

	
			Etichetta del paziente	
					
		Modulo per l’espressione del consenso informato		MOD_01_P_28_00_DS	

DATI IDENTIFICATIVI del paziente

Nome e cognome	Nato/a  	Il 	
 Dati identificativi dei genitori, se minore d’età
Nome e cognome 	Nato/a  	Il 	
Dati del legale rappresentante (se soggetto privo in parte/del tutto di autonomia decisionale):
Nome e cognome	

Nato/a  	Il	

PARTE 1 (A CURA DEL MEDICO PRESCRITTORE)	
Motivazione

	

Terapia proposta

Nome del medicinale	

	

Via di somministrazione	

	

Dosaggio	

	

	
	
Specifico:
•	se trattasi di medicinale autorizzato all’estero o autorizzato in Italia per diversa indicazione o in sperimentazione

•	i dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l’indicazione terapeutica relativa alla patologia del paziente

•	i potenziali benefici e rischi prevedibili

Dichiaro di aver fornito l’informazione sulla terapia proposta, secondo quanto previsto dalla procedura aziendale del consenso informato e di aver consegnato il prospetto informativo. Mi impegno altresì ad informare il paziente su eventuali nuovi dati che dovessero emergere in relazione al trattamento proposto.

Il medico della struttura:

Data, timbro e firma del medico	

	

PARTE 2 (A CURA DEL PAZIENTE O DEL LEGITTIMO TUTORE)	
ESPRESSIONE ED ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO 
	
Dichiaro/a di essere stato/a informato/a in modo comprensibile ed esauriente rispetto al fatto che la terapia a cui sarò sottoposto (sarà sottoposto il paziente in intestazione) non ha l’indicazione in scheda tecnica e porta a un trattamento con livelli di sicurezza sostanzialmente inferiori a quelli normalmente garantiti per le terapie farmacologiche autorizzate. dichiaro, in particolare, che mi sono stati chiariti i possibili vantaggi ma anche i possibili danni che da essa possono derivare. Dichiaro di aver ricevuto un prospetto informativo sulla terapia.

Se donna in età fertile: confermo di  □uno stato di gravidanza
□ l’assenza di uno stato di gravidanza 
□ di non poter escludere uno stato di gravidanza 
Allergie:  no  sì 

Ho richiesto le seguenti ulteriori informazioni relative  al trattamento terapeutico proposto e alle sue possibili complicanze
Domanda 	
Risposta	
Domanda	
Risposta	

Recepita l’informazione ricevuta  ACCONSENTO  NON ACCONSENTO alla somministrazione della terapia su indicata	

Data ____/____/________                                 Firma del paziente (o del legittimo tutore)	

Il presente modulo viene redatto in DUPLICE COPIA, su carta intestata della struttura presso la quale il paziente è in terapia. Una copia del modulo redatto e firmato rimane allegata alla documentazione clinica del paziente; l’altra copia viene consegnata al paziente stesso o, se del caso,  al suo rappresentate legalmente valido

CASO2 - TRATTAMENTO CON LIVELLI DI SICUREZZA UGUALI A QUELLI NORMALMENTE GARANTITI PER LE TERAPIE FARMACOLOGICHE AUTORIZZATE

	
			Etichetta del paziente	
					
		Modulo per l’espressione del consenso informato		MOD_01_P_28_00_DS	

DATI IDENTIFICATIVI del paziente

Nome e cognome	Nato/a  	Il 	
 Dati identificativi dei genitori, se minore d’età
Nome e cognome 	Nato/a  	Il 	
Dati del legale rappresentante (se soggetto privo in parte/del tutto di autonomia decisionale):
Nome e cognome	

Nato/a  	Il	

PARTE 1 (A CURA DEL MEDICO PRESCRITTORE)	
Motivazione

	

Terapia proposta

Nome del medicinale	

	

Via di somministrazione	

	

Dosaggio	

	

	
	
Specifico:
•	se trattasi di medicinale autorizzato all’estero o autorizzato in Italia per diversa indicazione o in sperimentazione

•	i dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l’indicazione terapeutica relativa alla patologia del paziente

•	i potenziali benefici e rischi prevedibili

Dichiaro di aver fornito l’informazione sulla terapia proposta, secondo quanto previsto dalla procedura aziendale del consenso informato e di aver consegnato il prospetto informativo. Mi impegno altresì ad informare il paziente su eventuali nuovi dati che dovessero emergere in relazione al trattamento proposto.

Il medico della struttura:

Data, timbro e firma del medico	

	

PARTE 2 (A CURA DEL PAZIENTE O DEL LEGITTIMO TUTORE)	
ESPRESSIONE ED ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO 
	
dichiaro/a di essere stato/a informato/a in modo comprensibile ed esauriente rispetto al fatto che la terapia a cui sarò sottoposto (sarà sottoposto il paziente in intestazione) non ha l’indicazione in scheda tecnica ma porta ugualmente a un trattamento con livelli di sicurezza sostanzialmente comparabili a quelli normalmente garantiti per le terapie farmacologiche autorizzate. dichiaro, in particolare, che mi sono stati chiariti i possibili vantaggi ma anche i possibili danni che da essa possono derivare. dichiaro di aver ricevuto un prospetto informativo sulla terapia.

Se donna in età fertile: confermo di  □uno stato di gravidanza
□ l’assenza di uno stato di gravidanza 
□ di non poter escludere uno stato di gravidanza 
Allergie:  no  sì 

Ho richiesto le seguenti ulteriori informazioni relative  al trattamento terapeutico proposto e alle sue possibili complicanze
Domanda 	
Risposta	
Domanda	
Risposta	

Recepita l’informazione ricevuta  ACCONSENTO  NON ACCONSENTO alla somministrazione della terapia su indicata	

Data ____/____/________                                 Firma del paziente (o del legittimo tutore)	

Il presente modulo viene redatto in DUPLICE COPIA, su carta intestata della struttura presso la quale il paziente è in terapia. Una copia del modulo redatto e firmato rimane allegata alla documentazione clinica del paziente; l’altra copia viene consegnata al paziente stesso o, se del caso,  al suo rappresentate legalmente valido

CASO3 - TRATTAMENTO CON LIVELLI DI SICUREZZA SUPERIORI A QUELLI NORMALMENTE GARANTITI PER LE TERAPIE FARMACOLOGICHE AUTORIZZATE

	
			Etichetta del paziente	
					
		Modulo per l’espressione del consenso informato		MOD_01_P_28_00_DS	

DATI IDENTIFICATIVI del paziente

Nome e cognome	Nato/a  	Il 	
 Dati identificativi dei genitori, se minore d’età
Nome e cognome 	Nato/a  	Il 	
Dati del legale rappresentante (se soggetto privo in parte/del tutto di autonomia decisionale):
Nome e cognome	

Nato/a  	Il	

PARTE 1 (A CURA DEL MEDICO PRESCRITTORE)	
Motivazione

	

Terapia proposta

Nome del medicinale	

	

Via di somministrazione	

	

Dosaggio	

	

	
	
Specifico:
•	se trattasi di medicinale autorizzato all’estero o autorizzato in Italia per diversa indicazione o in sperimentazione

•	i dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l’indicazione terapeutica relativa alla patologia del paziente

•	i potenziali benefici e rischi prevedibili

Dichiaro di aver fornito l’informazione sulla terapia proposta, secondo quanto previsto dalla procedura aziendale del consenso informato e di aver consegnato il prospetto informativo. Mi impegno altresì ad informare il paziente su eventuali nuovi dati che dovessero emergere in relazione al trattamento proposto.

Il medico della struttura:

Data, timbro e firma del medico	

	

PARTE 2 (A CURA DEL PAZIENTE O DEL LEGITTIMO TUTORE)	
ESPRESSIONE ED ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO 
	
Dichiaro/a di essere stato/a informato/a in modo comprensibile ed esauriente rispetto al fatto che la terapia a cui sarò sottoposto (sarà sottoposto il paziente in intestazione) non ha l’indicazione in scheda tecnica ma porta a un trattamento con livelli di sicurezza sostanzialmente superiori a quelli normalmente garantiti per le terapie farmacologiche autorizzate. Dichiaro, in particolare, che mi sono stati chiariti i possibili vantaggi ma anche i possibili danni che da essa possono derivare. Dichiaro di aver ricevuto un prospetto informativo sulla terapia.

Se donna in età fertile: confermo di  □uno stato di gravidanza
□ l’assenza di uno stato di gravidanza 
□ di non poter escludere uno stato di gravidanza 
Allergie:  no  sì 

Ho richiesto le seguenti ulteriori informazioni relative  al trattamento terapeutico proposto e alle sue possibili complicanze
Domanda 	
Risposta	
Domanda	
Risposta	

Recepita l’informazione ricevuta  ACCONSENTO  NON ACCONSENTO alla somministrazione della terapia su indicata	

Data ____/____/________                                 Firma del paziente (o del legittimo tutore)	

Il presente modulo viene redatto in DUPLICE COPIA, su carta intestata della struttura presso la quale il paziente è in terapia. Una copia del modulo redatto e firmato rimane allegata alla documentazione clinica del paziente; l’altra copia viene consegnata al paziente stesso o, se del caso,  al suo rappresentate legalmente valido