Ufficio Studi clinici ed epidemiologici

L'Ufficio:

  • garantisce l’iter istruttorio e l’avvio del processo di fattibilità delle sperimentazioni e studi clinici da sottoporre al Nucleo di Ricerca Clinico ed Epidemiologico (NRC) aziendale, siano essi promossi da sponsor esterni oppure dal personale ASUGI (“ricerca spontanea”);
  • gestisce per conto di ASUGI il portale Clinical Research Management System (CRMS) della Regione Friuli Venezia Giulia;
  • gestisce le attività amministrative inerenti ai procedimenti autorizzativi a condurre le sperimentazioni che abbiano ricevuto parere favorevole da parte dei Comitati Etici nazionali (Regolamento (UE) n. 2014/536) o dal Comitato Etico Unico Regionale (CEUR);
  • negozia i budget specifici delle sperimentazioni proposte dagli sponsor e finalizza i contratti economici con sponsor pubblici o privati;
  • si rapporta con le competenti Strutture amministrative per gli adempimenti di approvazione e avvio, monitoraggio e chiusura delle sperimentazioni cliniche, nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica e della normativa vigente.

Dove siamo

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sede

Via Giovanni Sai 1 - 3
34128 Trieste (TS )

indicazioni stradali  (il link apre una nuova finestra)

Chi siamo

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Cosa facciamo

ASUGI promuove e supporta la ricerca clinica senza finalità di lucro e con finalità di lucro (profit) in ambito di numerose discipline, in accordo con le Good Clinical Practice e la normativa di riferimento in materia di sperimentazione clinica e deontologia.
È mission della SC R&I, attraverso una sua specifica articolazione, con l’incontro tra le problematiche cliniche e le conoscenze tecnico-scientifiche, favorire la promozione di soluzioni innovative utili a migliorare l’assistenza della popolazione tutelata da ASUGI.
L’Ufficio Studi Clinici ed Epidemiologici è l’articolazione operativa della SC R&I che mette in atto tale mission.
L’Ufficio Studi Clinici ed Epidemiologici è l’interfaccia tra i clinici ricercatori proponenti studi clinici, o individuati da promotori esterni in qualità di Sperimentatori responsabili, e il Nucleo di Ricerca Clinica (NRC) aziendale e il Comitato Etico Unico Regionale (o le altre Autorità previste dall’applicazione del Regolamento (UE) n. 2014/536).

Ricerca senza finalità di lucro (no-profit) e Studi spontanei:


L’Ufficio Studi Clinici ed Epidemiologici fornisce ai propri ricercatori, oltre ai servizi specificati per gli studi profit, anche servizi di carattere scientifico, amministrativo, indirizzo statistico e di farmacovigilanza (interfacciandosi con il Referente ASUGI). 
I ricercatori sono supportati nell’intero percorso di sviluppo di uno studio clinico, dalla stesura del protocollo alla preparazione della documentazione da sottoporre al Comitato Etico e alle Autorità Regolatorie, fino alle fasi di avvio dello studio, arruolamento, monitoraggio e conclusione dello studio.

Contatti

  • Studi sperimentali da promotore esterno/sponsor Studi osservazionali da promotore esterno/sponsor con accordo/contratto 
  • Studi multicentrici con contratto/accordo
  • Studi interventistici senza farmaco o dispositivo da promotore esterno

DANIELE GLAVINA
daniele.glavina@asugi.sanita.fvg.it

La trasmissione delle richieste di partecipazione ed emendamento vanno inoltrate esclusivamente alla pec: asugi@certsanita.fvg.it
Per le fatturazioni specifiche si prega di scrivere a: ur@asugi.sanita.fvg.it 
Per le risposte al CEUR su valutazioni con parere sospensivo o condizionato, fare riferimento ALLE Linee guida per presentare Risposta a parere sospensivo o condizionato (vedi pagina Materiali e Moduli sotto)
Per tutte le tipologie di studi, le linee guida e le indicazioni per l’iter istruttorio (valutazione NRC ASUGI e successivo parere del CE o CEUR) sono scaricabili al link (vedi pagina Materiali e Moduli sotto).

I protocolli di ricerca sono redatti in conformità ai seguenti documenti (vedi Materiali e Moduli sotto)

  • Sinossi modello ITA
  • Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT), per studi interventistici 
  • Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE), per studi osservazionali 
  • Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies (QUADAS-2), per studi diagnostici 


Per saperne di più

Strutture collegate