Il progetto è finalizzato a rafforzare il sistema regionale di farmacovigilanza e a promuovere un utilizzo più sicuro e appropriato dei medicinali. L'iniziativa coinvolge le principali strutture sanitarie regionali, con il coordinamento della Regione Friuli Venezia Giulia e il supporto operativo delle Aziende sanitarie universitarie di Trieste e Udine.

Le attività comprendono la sorveglianza delle reazioni avverse, l'analisi dei dati relativi all'impiego dei farmaci, la formazione degli operatori sanitari e l'informazione ai cittadini, contribuendo al consolidamento della rete regionale di farmacovigilanza e al miglioramento della sicurezza delle terapie farmacologiche in ambito ospedaliero e territoriale.

Background e razionale

La sicurezza dei medicinali rappresenta un elemento fondamentale della qualità dell'assistenza sanitaria. Le informazioni disponibili prima dell'immissione in commercio di un farmaco, infatti, non sono sempre sufficienti a identificare tutte le possibili reazioni avverse e i rischi associati al suo utilizzo nella popolazione generale e nelle reali condizioni di pratica clinica.

La farmacovigilanza consente di monitorare nel tempo il profilo di sicurezza dei medicinali, attraverso la raccolta e l'analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, l'identificazione di eventuali segnali di rischio e la promozione di interventi finalizzati alla loro prevenzione e gestione.

In questo contesto, il progetto mira a consolidare le attività del Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), rafforzando il coordinamento regionale e favorendo una maggiore integrazione tra le strutture sanitarie. Particolare attenzione è dedicata alla qualità delle segnalazioni, alla diffusione delle conoscenze sulla sicurezza dei farmaci e alla valutazione dell'appropriatezza del loro utilizzo, sia in ambito ospedaliero sia territoriale.

Obiettivi dello progetto

L'obiettivo generale del progetto è il potenziamento e il consolidamento delle attività del CRFV, attraverso il supporto tecnico-scientifico e operativo delle Aziende sanitarie regionali.

In particolare, il progetto si propone di:

• rafforzare il funzionamento del CRFV e il coordinamento delle attività di farmacovigilanza a livello regionale;

• migliorare la quantità e la qualità delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini;

• analizzare le segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, valutando il nesso di causalità e i potenziali segnali di rischio;

• supportare i responsabili aziendali di farmacovigilanza nella gestione, nell'aggiornamento e nella codifica delle segnalazioni;

• promuovere la formazione e l'informazione degli operatori sanitari e dei cittadini sui temi della sicurezza dei medicinali e della corretta segnalazione delle reazioni avverse;

• valutare l'appropriatezza d'uso dei medicinali e gli effetti delle terapie farmacologiche nella pratica clinica, attraverso l'analisi delle prescrizioni e dei dati sanitari;

• favorire lo sviluppo di progettualità e studi specifici, anche a carattere regionale, finalizzati al miglioramento della qualità e della sicurezza dell'assistenza farmaceutica.

Il progetto è promosso e coordinato dalla Direzione centrale Salute della Regione Friuli Venezia Giulia e affidato, per la realizzazione operativa, alle Aziende sanitarie universitarie integrate di Trieste e Udine (ASUI-TS e ASUI-UD), oggi rispettivamente ASUGI e ASUFC, individuate come strutture di supporto operativo del CRFV.

Le attività si articolano in tre principali aree di intervento:

1. Rafforzamento del CRFV e studio delle reazioni avverse ai farmaci: analisi quali-quantitativa delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini, valutazione dei potenziali segnali di rischio, supporto ai responsabili locali di farmacovigilanza e realizzazione di iniziative di farmacovigilanza attiva.

2. Informazione e formazione: organizzazione di attività formative e di aggiornamento rivolte a medici, farmacisti, infermieri e altri operatori sanitari, nonché iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini, per promuovere la segnalazione delle sospette reazioni avverse e l'uso sicuro e appropriato dei medicinali.

3. Valutazione dell'uso dei farmaci e degli effetti delle terapie nella pratica clinica: analisi delle prescrizioni, delle prestazioni sanitarie e di altre informazioni sanitarie, in ambito ospedaliero e territoriale, per valutare l'appropriatezza e la sicurezza dell'impiego dei medicinali e individuare eventuali criticità o disomogeneità.

La progettualità originaria prevede un periodo di attività dal 2018 al 2023 e un finanziamento complessivo di 898.800 euro, di cui 180.600 euro per ASUI Trieste e 718.200 euro per ASUI Udine. Le risorse sono destinate al personale non dipendente, all'acquisizione di beni e attrezzature, materiali, abbonamenti a riviste e banche dati, pubblicazioni, convegni, attività formative e missioni.

Il supporto al CRFV prosegue inoltre nell'ambito della successiva convenzione regionale per il periodo 2024-2026, che prevede una dotazione complessiva di 189.000 euro. Tale convenzione assicura la continuità del sostegno alle attività del Centro, pur configurandosi come un distinto quadro progettuale e finanziario.

Outcome

I risultati attesi riguardano il miglioramento complessivo del sistema regionale di farmacovigilanza e della sicurezza nell'impiego dei medicinali. In particolare, il progetto mira a:

• incrementare il numero e migliorare la qualità delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini;

• migliorare la capacità di identificazione e valutazione dei potenziali segnali di rischio;

• rafforzare il supporto ai responsabili aziendali di farmacovigilanza e il coordinamento regionale;

• accrescere le conoscenze degli operatori sanitari e dei cittadini in materia di sicurezza dei medicinali e farmacovigilanza;

• favorire un utilizzo più appropriato e sicuro dei farmaci, attraverso l'analisi delle prescrizioni e dei dati relativi alla pratica clinica;

• individuare eventuali criticità e disomogeneità nell'impiego dei medicinali, promuovendo interventi di miglioramento della qualità dell'assistenza farmaceutica.

Il monitoraggio delle attività si basa sulla predisposizione di rapporti scientifici periodici da parte delle Aziende coinvolte, contenenti la descrizione delle attività svolte, dei risultati conseguiti e del relativo livello di avanzamento, accompagnati dalla rendicontazione delle spese sostenute.

Elenco dei Partner:

• Regione Friuli Venezia Giulia – Direzione centrale salute;
• ASUI Trieste (oggi ASUGI) come capofila anche per l'IRCCS "Burlo Garofolo" di Trieste
• ASUI Udine (oggi ASUFC) come capofila anche per l’IRCCS CRO di Aviano