Servizio di Dispositivovigilanza
I dispositivi medici sono strumenti utilizzati in medicina per finalità diagnostiche e terapeutiche. In questa categoria rientrano tutti i dispositivi utilizzati per diagnosi, prevenzione o trattamento di una malattia, di una ferita o di un handicap, nonché i dispositivi volti a intervenire sul concepimento. L’immissione sul mercato, la messa a disposizione per la distribuzione e la messa in servizio (cioè, la disponibilità per l’operatore finale) sul territorio italiano dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro è consentita per i dispositivi recanti la marcatura CE, la quale dimostra la conformità ai requisiti essenziali della direttiva o regolamento di riferimento.
La Dispositivovigilanza ha come obiettivo quello di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori riducendo la possibilità che possa verificarsi un incidente o che un incidente possa ripetersi. tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema” (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari e utilizzatori) che, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.
La precoce individuazione del rischio associato all’utilizzo dei dispositivi medici e dei dispositivi medici diagnostici in vitro è una strategia necessaria per migliorare la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari. E’ fondamentale che gli utilizzatori dei dispositivi medici, ne conservino l’involucro esterno o in alternativa “l’etichetta identificativa del seriale” fino al termine del loro impiego. Tale precauzione è necessaria al fine di consentire il reperimento di tutte le informazioni per l’identificazione univoca del dispositivo medico, se dovesse verificarsi l’esigenza di effettuare una segnalazione. L’esito finale di questa attività di monitoraggio può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o del suo mandatario o nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute.
La segnalazione degli incidenti
Nel sistema di vigilanza gli operatori sanitari sono i primi soggetti a rilevare gli incidenti che possono verificarsi con l’utilizzo di un dispositivo. Pertanto hanno un ruolo chiave nella comunicazione degli incidenti occorsi.
La normativa vigente stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare tempestivamente e non oltre 10 giorni, al Ministero della Salute qualsiasi incidente grave, anche solo sospetto, che ha visto coinvolto un dispositivo.
Gli operatori sanitari possono segnalare al Ministero della Salute gli incidenti diversi da quelli gravi. L’operatore sanitario è tenuto a notificare sempre gli incidenti gravi e gli incidenti diversi da quelli gravi al fabbricante/mandatario del dispositivo coinvolto nell’evento (anche per il tramite del distributore), consentendo quindi a quest’ultimo di avviare un’indagine volta a definirne le cause.
Il fabbricante è l’operatore economico legalmente responsabile dei dispositivi che immette sul mercato a proprio nome ed è tenuto a comunicare gli incidenti gravi che riguardano il proprio dispositivo al Ministero della Salute e qualora evidenzi un possibile rischio associato all’utilizzo dei propri dispositivi, è tenuto a intraprendere volontariamente azioni correttive di sicurezza, commisurate alla gravità del pericolo, che possono portare alla divulgazione di nuove informazioni di sicurezza oppure al ritiro del dispositivo dal mercato.
Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.
Contatti
Per ulteriori informazioni puoi scrivere a: dispositivo.vigilanza@asugi.sanita.fvg.it
Responsabile del Servizio
Dirigente Farmacista Dott. Marco Cristiani