FAQ – FREQUENT ASKED QUESTION

1. La rete nazionale della dispositivo-vigilanza a quali segnalazioni si riferisce e a quali dispositivi?

La rete nazionale della dispositivo-vigilanza raccoglie i dati inerenti le segnalazioni di incidente grave, le segnalazioni di incidenti diversi da quelli gravi e gli avvisi di sicurezza che riguardano:

• dispositivi medici;
• dispositivi ricompresi nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;
• dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• dispositivi su misura;
• dispositivi forniti a titolo gratuito;
• dispositivi medici oggetto di indagini PMCF (Post-market clinical follow-up) di cui all’art.74 par.1 del Regolamento (UE) 2017/745;
• dispositivi medico-diagnostici in vitro oggetto di studi PMPF (Post-market performance follow-up) di cui all’art. 70 paragrafo 1 del Regolamento (UE) 2017/746.

2. Cosa deve fare un operatore sanitario per effettuare una segnalazione di incidente grave?

Gli operatori sanitari che rilevano un incidente grave durante l’utilizzo di un dispositivo, sono tenuti ad effettuare la segnalazione di incidente al Ministero della salute tramite il modulo online disponibile al seguente link:

http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/.

In ogni momento del percorso di segnalazione, l’operatore sanitario può avvalersi del supporto del responsabile locale della vigilanza (RLV) nominato.

Ulteriori informazioni circa le modalità di segnalazione di incidente grave e incidente diverso da quello grave sono descritte nella circolare ministeriale del 29 novembre 2022.

3. Quali sono le tempistiche per la segnalazione di incidente GRAVE da parte di un operatore sanitario al Ministero della salute?

L’operatore sanitario inserisce tempestivamente la segnalazione di incidente e comunque non oltre 10 giorni dalla data in cui si è verificato l’evento grave.

Per ulteriori informazioni di dettaglio consultare la circolare ministeriale del 29 novembre 2022.

4. Cosa deve fare un operatore sanitario per effettuare una segnalazione di incidente DIVERSO DA QUELLO GRAVE?

Gli operatori sanitari che rilevano un incidente diverso da quello grave durante l’utilizzo di un dispositivo, possono effettuare la segnalazione di incidente al Ministero della salute usando le stesse modalità di segnalazione dell’incidente grave, tramite il modulo online disponibile al seguente link:

http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/

Ulteriori informazioni circa le modalità di segnalazione di incidente diverso da quelli grave sono descritte nella circolare ministeriale del 29 novembre 2022.

5. Dopo aver effettuato la segnalazione di incidente tramite il modulo online al link dedicato occorre anche inviare il pdf del file generato al Ministero della salute?

Al termine del processo si ottiene un .pdf con i dati del caso specifico, che deve essere mandato all’indirizzo: dispositivo.vigilanza@asugi.sanita.fvg.it.

Il modulo online generato è automaticamente inserito nel sistema NSIS Dispovigilance e una volta che sarà validato dal proprio responsabile locale della vigilanza (RLV) sarà automaticamente visibile al Ministero della salute. Dal momento della validazione da parte del responsabile locale della vigilanza  (RLV) il rapporto operatore verrà preso in carico dal Ministero della salute.

6. Per i dispositivi medici impiantabili è obbligatorio indicare la data dell’impianto? Cosa fare se non si ha a disposizione questo dato?

Nel caso di dispositivi impiantabili è necessario inserire la data di impianto, in quanto elemento fondamentale ai fini di un’attenta attività di vigilanza.

Nel caso in cui non si fosse a conoscenza della data esatta di impianto, si può inserire il mese e l’anno di riferimento dell’avvenuto impianto.

7. In caso di richiamo di un dispositivo perché inefficace, malfunzionante o pericoloso, esiste un sistema informatizzato e automatico per identificare e contattare i pazienti ai quali è stato impiantato? Quale autorità pubblica deve controllare l’effettiva esecuzione dei richiami: il ministero, la Regione, l’azienda sanitaria? Esistono dei tempi medi di esecuzione di un richiamo?

Il Ministero pubblica gli avvisi sul portale e non ha responsabilità sulla corretta esecuzione dei richiami. La vigilanza sull'operato delle Aziende Ospedaliere e delle strutture sanitarie è delle Regioni e delle ASL territorialmente competenti ,in base alla 833/78 e in base al titolo V della Costituzione. Il contatto diretto ed ultimo con il paziente è della Struttura sanitaria che lo ha preso in carico e che ha la responsabilità e il controllo sulla effettiva esecuzione del richiamo. Solo quest’ultima detiene infatti tutti i dati sensibili e personali che consentono il richiamo del paziente. Ogni azione correttiva esige tempi di esecuzione diversi in base alla problematica e al tipo di dispositivo. In casi particolarmente critici il Ministero è solito emanare delle Circolari inviate agli operatori sanitari coinvolti ma anche agli Assessorati competenti in materia sanitaria delle regioni e provincie autonome affinché monitorino l’effettivo adempimento da parte delle strutture sanitarie di propria competenza. In caso di richiamo dei prodotti e nei casi di elevata criticità, il Ministero si avvale dei Carabinieri per la tutela della salute – NAS per verificare l’effettiva restituzione dei dispositivi oggetto di richiamo al fabbricante da parte delle strutture sanitarie coinvolte.

8. Il Ministero effettua una vigilanza post-incidente? Se sì, in quale modo?

Il Ministero effettua la vigilanza post-incidente. Le segnalazioni di incidente vengono comunicate al Ministero della salute – Direzione generale dei dispositivi medici sia da operatori sanitari sia da fabbricanti. Ogni incidente è singolarmente valutato e registrato sulla banca dati Dispovigilance per consentirne il monitoraggio nel tempo ed effettuare analisi di tendenza volte ad individuare tempestivamente eventuali situazioni di rischio.

La Direzione chiede pareri sulla vigilanza e sulle azioni correttive necessarie alla specifica sezione Dispositivi medici del Comitato Tecnico Sanitario con la quale collaborano numerosi esperti. tra medici, farmacisti e professionisti sanitari delle varie discipline interessate e nella quale insiste un gruppo di lavoro con i rappresentanti di tutte le regioni.

La Direzione, quando ritenuto necessario, si rivolge anche al Consiglio Superiore di Sanità e chiede informazioni alle Società Scientifiche del settore medico interessato.

9. Dalle evidenze disponibili, risulta che i produttori di dispositivi riferiscano fedelmente tutti gli incidenti verificatisi in Italia agli uffici competenti?

Il fenomeno dell'under-reporting degli incidenti con dispositivi medici è noto e diffuso su tutto il territorio europeo. In verità nella maggior parte dei casi, l’operatore sanitario è il primo che rileva l’incidente e/o eventuali conseguenze sul paziente e rappresenta, pertanto, una figura cardine del sistema di segnalazione. Già con il recepimento della Direttiva comunitaria n. 93/42, attraverso il decreto legislativo n. 46/97, l’Italia, ha introdotto l’obbligo, per tutti gli operatori sanitari, di segnalare al Ministero della Salute ed al Fabbricante, ogni incidente occorso con dispositivo medico. Si fa presente che l’Italia è stato il primo paese europeo ad avere introdotto una norma così stringente nel proprio ordinamento.

Ricevere le segnalazioni da parte degli operatori sanitari consente al Ministero di intraprendere opportune azioni anche con il supporto dei NAS sul fabbricante qualora costui sia inadempiente verso i propri obblighi. Per questo motivo il Ministero, negli ultimi anni, ha intensificato le attività di sensibilizzazione verso gli operatori sanitari. A tal proposito, è attivo anche un tavolo di lavoro a cui partecipano i referenti regionali della dispositivo-vigilanza, che ha anche predisposto lo schema di decreto per la realizzazione della rete di Dispositivo vigilanza in ottemperanza della Legge 190/2014, comma 586 Su particolari tipologie di dispositivi sono attive anche collaborazioni con le società scientifiche di settore.

Dal 2014, per facilitare la comunicazione tra il Ministero e gli operatori sanitari e migliorare la qualità delle informazioni raccolte è stato messo a disposizione, sul portale del Ministero della Salute, un modulo per la segnalazione on-line degli incidenti. Inoltre, il Ministero ha realizzato per le regioni e province Autonome delle funzionalità di accesso alla banca dati Dispovigilance, che consentono loro di monitorare l’attività di segnalazione dei propri operatori sanitari e di mettere in atto azioni volte al miglioramento quali-quantitativo delle segnalazioni (accuratezza, tempestività e completezza). Parallelamente, attraverso l’attività ispettiva ai Fabbricanti e agli Organismi Notificati, espletata sul territorio nazionale, viene data particolare attenzione alla verifica della conformità della loro attività in tema di vigilanza e sorveglianza sul mercato.