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Sperimentazioni cliniche

Nel 2024 Regione Friuli Venezia Giulia ha formalmente attivato una Linea di programma dedicata alla Gestione del settore Ricerca e Innovazione all’interno degli Enti del Servizio Sanitario Regionale, anche in conseguenza delle nuove procedure per l’autorizzazione e l’attivazione di studi di ricerca clinica secondo il Regolamento (UE) n. 2014/536 della Legge n.3/2018 e successivi Decreti attuativi.
Nello specifico, la Regione nei più recenti atti programmatori regionali (Linee per la Gestione Annuale del Servizio Sanitario Regionale) ha espressamente dedicato delle Linee specifiche a tale obiettivo.

Dal punto di vista operativo sarà compito della Regione individuare e adottare soluzioni organizzative innovative che favoriscano lo sviluppo negli Enti del SSR della Ricerca e lnnovazione per elevare le performance del settore socio-sanitario regionale.
L’Azienda ha partecipato al programma regionale finalizzato a “mappare e dimensionare adeguatamente le strutture organizzative aziendali dedicate al coordinamento di progettualità di ricerca e innovazione, per renderle capaci di promuovere internamente la partecipazione a nuove attività e iniziative anche internazionali e di creare una rete di collaborazione tra le Aziende sanitarie e IRCCS al fine di condividere prima, uniformare e snellire poi, i processi di gestione della ricerca, in particolare per sperimentazione clinica e farmacologica, stante il nuovo Regolamento (UE) n. 2014/536 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, sotto il coordinamento dell’Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS). ASUGI è fortemente coinvolta nelle attività previste anche con obiettivi operativi e aderisce alle attività coordinate da ARCS.


 

Valutazione d'impatto della protezione dei dati (DPIA)

L'elenco che segue è provvisorio e comprende esclusivamente gli studi avviati da inizio del 2023. 

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SC (UCO) Clinica Neurologica

70033093STR3001 - N. ordine ASUGI 006/2023H#NewRegUe#

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di Milvexian, un inibitore orale del fattore XIa, per la prevenzione dell’ictus dopo un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, for Stroke Prevention after an Acute Ischemic Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack
Sperimentatori principali: Dott. Marcello Naccarato
SC (UCO) Clinica oculistica

OMK1P3 - N. ordine ASUGI 011/2023H#NewRegUe#

A phase III multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group trial of the efficacy of citicoline eye drops 2% on visual field preservation in patients with open angle glaucoma
Sperimentatori principali: Prof. Daniele Tognetto
SC (UCO) Ematologia

CA056-013 - N. ordine ASUGI 250_2023H

Efficacia e Sicurezza del Luspatercept per il Trattamento dell’Anemia dovuta alle Sindromi Mielodisplastiche con del5q refrattarie/resistenti/intolleranti a precedenti Trattamenti e che richiedono Trasfusioni di Globuli Rossi
Efficacy and Safety of Luspatercept for the Treatment of Anemia Due to Myelodysplastic Syndromes with del5q, refractory/resistant/intolerant to Prior Treatments, Who Require Red Blood Cell Transfusions (QOL-ONE Phoenix)
Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja

FIL_A-BEGEV - N. ordine ASUGI 013/2023H#NewRegUe#

Studio di fase I / II b (controllato randomizzato) su Atezolizumab in combinazione con BEGEV come primo salvataggio in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario candidati al trapianto autologo di cellule staminali
A phase I/II b (randomized controlled) study of atezolizumab combined to BEGEV regimen as first salvage treatment in patients with relapsed or refractory Hodgkin’s lymphoma candidate to autologous stem–cell transplantation
Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja

20-01434 - N. ordine ASUGI 29_EU_2024H

Trattamento con venetoclax in combinazione con l'inibitore di BTK ibrutinib e rituximab vs venetoclax, chemioterapia convenzionale (bendamustina), ibrutinib e rituximab in pazienti con linfoma mantellare non eleggibili a terapia ad alte dosi
Venetoclax in combination with the BTK inhibitor Ibrutinib and Rituximab or conventional chemotherapy (Bendamustine) and Ibrutinib and Rituximab in patients with treatment naive Mantle Cell Lymphoma not eligible for high dose therapy
Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja
SC (UCO) Radiologia Diagnostica ed Interventistica

UBT 2023-01 MAMMOWAVE - N. ordine ASUGI 395_2025H

Uno studio clinico prospettico e multicentrico per valutare l'imaging a microonde tramite MammoWave® in un programma di screening per il tumore al seno, allo scopo di rendere lo screening più accurato, inclusivo e adatto alle donne
A multicentric, prospective clinical investigation to evaluate microwave imaging via MammoWave ® in a population based screening program for early breast cancer detection to make breast cancer screening more accurate, inclusive, and female friendly
Sperimentatori principali: Dott.ssa Maura Tonutti
SC Disabilità e Disturbi del Neurosviluppo dell'Adulto

DSOC-REG-VEN-PROT 01/22 - N. ordine ASUGI 264_2023H

Valutazione della usabilità del software INFORMA in tele-riabilitazione da parte di soggetti affetti da Disturbo Neurocognitivo in fase lieve-moderata
Sperimentatori principali: Dott. Antonino Riolo
SC Nefrologia e Dialisi Area Giuliana

CHK02-02 - N. ordine ASUGI 017/2023H#NewRegUe#

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare BION-1301 in adulti con nefropatia da IgA
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of BION-1301 in Adults with IgA Nephropathy
Sperimentatori principali: Dott. Vittorio Di Maso
SC Patologie Diabetiche

J2A-MC-GZGS - N. ordine ASUGI 012/2023H#NewRegUe#

Studio di fase 3, in aperto, di confronto fra la monosomministrazione giornaliera di LY3502970 e la terapia con insulina glargine in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 e obesità o sovrappeso ed aumentato rischio cardiovascolare (ACHIEVE-4)
A Phase 3, Open-Label Study of Once Daily LY3502970 Compared with Insulin Glargine in Adult Participants with Type 2 Diabetes and Obesity or Overweight at Increased Cardiovascular Risk (ACHIEVE-4)
Sperimentatori principali: Prof. Riccardo Candido
SC Pneumologia

ATYR1923-C-004 - N. ordine ASUGI 014/2023H#NewRegUe#

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di efzofitimod per via endovenosa in pazienti con sarcoidosi polmonare
A phase 3, randomized, double-blind, placebocontrolled study to evaluate the efficacy and safety of intravenous efzofitimod in patients with pulmonary sarcoidosis
Sperimentatori principali: Prof. Marco Confalonieri