Informativa per i partecipanti agli studi clinici di ASUGI
Cos’è la ricerca clinica?
Per ricerca clinica si intendono tutte le ricerche scientifiche che coinvolgono in qualche modo l’essere umano.
Ogni ricerca clinica è sempre descritta in un documento denominato protocollo. Il protocollo deve essere approvato da un Comitato Etico indipendente e riporta in maniera dettagliata l’oggetto dello studio, i suoi obiettivi, le modalità con cui verrà svolta la sperimentazione, le caratteristiche dei pazienti che verranno reclutati, i dati e gli esami necessari per lo studio, nonché la sua durata. Il protocollo della sperimentazione, inoltre, deve descrivere esattamente i rischi conseguenti all’intervento proposto e tutte le misure da mettere in atto per ridurli al minimo.
Una distinzione fondamentale che riguarda i pazienti è quella tra studi osservazionali e studi interventistici (o sperimentali). Nel primo caso (studi osservazionali) non sono previsti interventi suppletivi sul paziente e lo studio si limita alla raccolta e alla registrazione dei dati ricavabili dalla normale pratica clinica. Questo tipo di studi serve ad esempio a identificare fattori di rischio o fattori protettivi nei confronti di una malattia. I pazienti che accettano di partecipare a uno studio osservazionale non ottengono alcun beneficio né si sottopongono a procedure o rischi aggiuntivi, rispetto alla normale pratica clinica. Nel secondo caso invece (studi interventistici, detti anche sperimentazione clinica o clinical trial) al paziente può essere proposto un intervento diverso o aggiuntivo rispetto a quelli previsti dal suo iter clinico. Ciò avviene perché si vogliono acquisire nuovi dati o evidenze cliniche o perché l’obiettivo della sperimentazione è quello di confrontare gli effetti di un trattamento diverso rispetto a quello utilizzato nella normale pratica clinica. Chi accetta di partecipare ad uno studio sperimentale può dunque seguire un percorso di cura differente e accedere a trattamenti/tecnologie innovativi/e.
I risultati dello studio saranno disponibili al termine dello studio stesso.
Perché la sperimentazione clinica è importante?
La ricerca è lo strumento attraverso il quale aumentare il bagaglio delle conoscenze scientifiche ed è alla base del progresso umano. In campo medico tali conoscenze sono utili nella lotta contro le malattie. Le terapie più efficaci sono il risultato di sperimentazioni cliniche che hanno permesso di valutarne la sicurezza e l’efficacia prima dell’utilizzo in pratica clinica e anche dopo l’utilizzo su larga scala.
Chi sono i responsabili di una sperimentazione clinica?
Le figure coinvolte e responsabili di una sperimentazione clinica sono:
- Investigatore Principale (P.I.) o Sperimentatore principale: è il medico responsabile della conduzione dello studio clinico presso un Centro di sperimentazione.
- Sponsor o Promotore: è definito come “una persona, società, istituzione, oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica”. Anche lo stesso P.I. che propone e organizza uno studio clinico può essere Promotore nel caso di studi spontanei o indipendenti.
- Nucleo di Ricerca Clinica di ASUGI: è un organo collegiale di ASUGI che valuta la fattibilità all’interno dell’Azienda della proposta di sperimentazione-studio.
- Comitato Etico (CE): è un Organo indipendente, composto da personale sanitario e non, da esperti di diversa estrazione ed ha, al suo interno, un Rappresentate delle associazioni di pazienti o cittadini impegnati sui temi della salute. Nel nostro Paese esistono 40 CE territoriali, individuati dal Ministero della Salute.
Tale Organo ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano a studi clinici o sperimentazioni e fornisce pubblica garanzia di tale tutela attraverso il parere obbligatorio che esprime su ciascun studio clinico o sperimentazione.
ASUGI ha più Comitati Etici di riferimento per le Sperimentazioni Cliniche e per ciascuna tipologia di studio si relaziona con i Comitati Etici Territoriali (CET) di altre Regioni italiane per le sperimentazioni di medicinali per uso umano o di dispositivi medici o con il Comitato Etico del Centro Coordinatore (CEC) nel caso di studi multicentrici, che pertanto cambia ogni volta a seconda della sede del Promotore della multicentrica. Per molti studi non farmacologici il CE di riferimento è il Comitato Etico Unico Regionale (CEUR) con sede a Udine. - Responsabile Legale di ASUGI: è il Direttore Generale di ASUGI; firma la dichiarazione di idoneità del Centro dove si svolge lo studio ed un suo Delegato firma la convenzione economica.
Come partecipare a una sperimentazione clinica?
La selezione dei possibili candidati alla sperimentazione clinica è effettuata dal medico sperimentatore che verifica se un paziente possiede i requisiti richiesti e indicati nel protocollo dello studio. Questi requisiti, che costituiscono i criteri di inclusione o di esclusione dallo studio, sono essenziali per individuare i pazienti idonei alla partecipazione e garantirne la sicurezza.
Cos’è il consenso informato?
È la manifestazione di volontà che il paziente deve liberamente esprimere. Infatti la partecipazione allo studio è possibile solo se il paziente concede il proprio specifico consenso informato alla partecipazione a quello studio. Il paziente potrà prendere tale decisione solo dopo che lo sperimentatore gli avrà consegnato il modulo di informativa dello studio, che contiene tutte le informazioni sullo studio, avrà spiegato in che cosa consiste lo studio, quali sono le potenzialità e gli eventuali rischi connessi alla sua partecipazione e avrà risposto a tutte le eventuali domande da parte del paziente. Il paziente potrà chiedere di consultarsi con i famigliari, persone di fiducia o con il suo medico curante prima di prendere una decisione.
Per poter partecipare alla sperimentazione il paziente dovrà necessariamente firmare e datare il modulo di consenso informato alla partecipazione, modulo che dovrà essere contestualmente firmato e datato anche dallo sperimentatore. Una copia del modulo sarà consegnata al paziente mentre l’altra sarà archiviata nel fascicolo dello studio. Il partecipante allo studio può revocare il consenso in qualsiasi momento e per qualsiasi ragione senza dare spiegazione
Cos’è l’autorizzazione al trattamento dei dati personali?
In Europa ed in Italia ciascun individuo è il proprietario dei propri dati (Regolamento UE 2016/679, detto GDPR).
Autorizzarne l’uso per scopi scientifici o di ricerca, o in caso di sperimentazione di un nuovo farmaco proposto da soggetti pubblici o privati, è responsabilità personale che obbliga chi lo utilizzerà a rispettare la normativa europea ed italiana.
L’Autorizzazione è obbligatoria ai fini della partecipazione di ciascuno di noi ad uno studio o sperimentazione.
Avviene che con il consenso dell’interessato, il PI e chi valuterà lo studio potrà impiegare i dati personali o altre informazioni che lo riguardano, ai fini di riportare i risultati alla fine dello studio. Pertanto, per poter partecipare alla sperimentazione ciascun cittadino o paziente dovrà necessariamente firmare e datare il modulo di autorizzazione al trattamento dei dati, così come avviene per altre autorizzazioni che comunemente sottoscriviamo per la “Privacy” (trattamento dei dati personali).
In particolare, ogni dato concernente la persona, indispensabile in relazione all’obiettivo dello studio, viene trattato garantendone la riservatezza dell’identità e l’anonimato (si usa il termine di “pseudonimizzazione” per mantenere riservate le informazioni personali che servono per la ricerca e che non devono essere conosciute a chi promuove la sperimentazione).
Attraverso il Consenso, il paziente avrà inoltre garanzia di accesso ai suoi dati personali, potrà opporsi al loro trattamento o esercitare il diritto all’oblio ed altri diritti previsti dal Codice del Garante Privacy, rivolgendosi direttamente allo Sponsor o Promotore, al Centro di sperimentazione, al delegato al trattamento dei dati, oppure al Responsabile Trattamento Dati (DPO) o al Titolare del trattamento dati (il Rappresentante legale dell’Ente), che troverà elencati nel consenso (ICF).
Anche questo documento dovrà essere firmato dal partecipante allo studio prima di entrare (essere “arruolato”) nella sperimentazione e sarà archiviato nel fascicolo dello studio.
Quali sono i rischi o i disagi di una sperimentazione clinica?
I rischi non sono maggiori di quelli che si corrono per il trattamento migliore in uso per quella malattia. Tuttavia, in alcune sperimentazioni cliniche il trattamento sperimentale proposto potrebbe provocare effetti collaterali, anche gravi e imprevedibili. Questa possibilità viene comunicata al paziente dallo sperimentatore nel processo che prevede l’adesione allo studio (consenso informato).
È inoltre possibile che la terapia sperimentale si riveli meno efficace di quella tradizionale.
Infine è possibile che la partecipazione ad uno studio richieda l’esecuzione di indagini più approfondite o aggiuntive, motivo per il quale il tempo richiesto può essere maggiore.
Alcuni studi prevedono l’utilizzo di farmaci o procedure richieste nella normale pratica clinica (studi No Profit) in questo caso tutte le terapie o indagini cliniche fanno riferimento all’iter diagnostico-terapeutico-riabilitativo previsto dalle più aggiornate linee guida per la patologia trattata o per la condizione per la quale il paziente accede alle strutture sanitarie.
Che tutele ha chi partecipa a una sperimentazione clinica?
Tutti i protocolli di studio effettuati presso ASUGI sono preventivamente valutati e approvati dal Comitato Etico (Vedi sopra). Questo organismo ha il compito di garantire che i rischi per i partecipanti siano ridotti al minimo e che gli stessi siano minori dei potenziali benefici. Nessuno studio può essere avviato in ASUGI senza il parere favorevole di un Comitato Etico in seguito ad una valutazione del merito scientifico del protocollo di studio e sua opportunità, il rapporto rischio/beneficio, l'analisi statistica e l’eticità dello studio.
Tutti gli studi inoltre devono essere autorizzati da ASUGI prima del loro avvio.
Nessun onere è a carico del partecipante allo studio.
Che diritti ha il paziente che partecipa alla sperimentazione?
- Deve essere informato su tutti gli aspetti dello studio (cosiddetta “Informativa” e Consenso alla partecipazione) che il medico ha l’obbligo di fare prima dell’inclusione della persona nella sperimentazione
- Ha diritto alla riservatezza: i suoi dati saranno trattati in modo da non essere riconducibili direttamente alla persona che li ha forniti e non saranno diffusi (sul consenso o ICF sono descritte le modalità di raccolta, registrazione e archiviazione locale, trasmissione al Centro coordinatore o allo sponsor, utilizzo e conservazione e successiva distruzione dei dati personali)
- Materiali biologici
- Test genetici
- Qualora emergessero nuove informazioni di cui debba essere messo a conoscenza, sarà informato per tutta la durata dello studio
- Ha il diritto di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento e per qualsiasi ragione senza dare spiegazione
- Qualora decida di interrompere la partecipazione riceverà la miglior assistenza come da pratica clinica.