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Sperimentazioni cliniche

Nel 2024 Regione Friuli Venezia Giulia ha formalmente attivato una Linea di programma dedicata alla Gestione del settore Ricerca e Innovazione all’interno degli Enti del Servizio Sanitario Regionale, anche in conseguenza delle nuove procedure per l’autorizzazione e l’attivazione di studi di ricerca clinica secondo il Regolamento (UE) n. 2014/536 della Legge n.3/2018 e successivi Decreti attuativi.
Nello specifico, la Regione nei più recenti atti programmatori regionali (Linee per la Gestione Annuale del Servizio Sanitario Regionale) ha espressamente dedicato delle Linee specifiche a tale obiettivo.

Dal punto di vista operativo sarà compito della Regione individuare e adottare soluzioni organizzative innovative che favoriscano lo sviluppo negli Enti del SSR della Ricerca e lnnovazione per elevare le performance del settore socio-sanitario regionale.
L’Azienda ha partecipato al programma regionale finalizzato a “mappare e dimensionare adeguatamente le strutture organizzative aziendali dedicate al coordinamento di progettualità di ricerca e innovazione, per renderle capaci di promuovere internamente la partecipazione a nuove attività e iniziative anche internazionali e di creare una rete di collaborazione tra le Aziende sanitarie e IRCCS al fine di condividere prima, uniformare e snellire poi, i processi di gestione della ricerca, in particolare per sperimentazione clinica e farmacologica, stante il nuovo Regolamento (UE) n. 2014/536 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, sotto il coordinamento dell’Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS). ASUGI è fortemente coinvolta nelle attività previste anche con obiettivi operativi e aderisce alle attività coordinate da ARCS.


 

Valutazione d'impatto della protezione dei dati (DPIA)

L'elenco che segue è provvisorio e comprende esclusivamente gli studi avviati da inizio del 2023. 

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SC (UCO) Anestesia Rianimazione e Terapia Antalgica

IRFMN 7557/8154 - N. ordine ASUGI 048/2025H#NewRegUe#

Rianimazione CardioPolmonare con Argon – Studio CPAr
CardioPulmonary resuscitation with Argon – CPAr trial
Sperimentatori principali: Prof. Erik Roman Pognuz
SC (UCO) Ematologia

BGB-11417-302 - N. ordine ASUGI 039/2024H#NewRegUe#

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di sonrotoclax più zanubrutinib rispetto a placebo più zanubrutinib in pazienti con linfoma a cellule mantellari recidivante/refrattario
A Phase 3 Randomized Double-Blind Multicenter Study of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Versus Placebo Plus Zanubrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma
Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja

KB072 - N. ordine ASUGI 040/2024H#NewRegUe#

Studio di Fase III, in aperto, a braccio singolo, prospettico, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’immunoglobulina umana normale per uso endovenoso (IgV) 10% Kedrion in pazienti adulti affetti da trombocitopenia immune (ITP) cronica
A Phase III, Open-label, Single Arm, Prospective, Multicenter Study to Assess Efficacy and Safety of Kedrion Intravenous Human Normal Immunoglobulin (IVIg) 10% in Adult Patients with Chronic Immune Thrombocytopenia (ITP)
Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja

J2N-MC-JZNZ - N. ordine ASUGI 045/2025H#NewRegUe#

Studio di determinazione della dose di Fase 1/2 volto a esaminare la sicurezza e l’efficacia di pirtobrutinib in adulti affetti da trombocitopenia immune
A Phase 1/2, Dose-finding Study Investigating the Safety and Efficacy of Pirtobrutinib in Adults with Immune Thrombocytopenia
Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja

EFC17360 LUMINA 3 - N. ordine ASUGI 046/2025H#NewRegUe#

Studio per esaminare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di rilzabrutinib orale rispetto al placebo in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con anemia emolitica autoimmune calda
A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study with an open-label period and long-term extension to assess the efficacy and safety of rilzabrutinib in participants with warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA)
Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja

TAK-079-3002 - N. ordine ASUGI 051/2025H#NewRegUe#

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di mezagitamab mediante iniezione sottocutanea in partecipanti con trombocitopenia immune primaria cronica
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Mezagitamab Subcutaneous Injection in Participants with Chronic Primary Immune Thrombocytopenia
Sperimentatori principali: Dott.ssa Elisa Lucchini
SC (UCO) Malattie Infettive

FMGX-CS-302 - N. ordine ASUGI 041/2024H#NewRegUe#

Uno studio interventistico di fase III, in aperto, a due coorti per valutare l’efficacia e la sicurezza di fosmanogepix in pazienti adulti con infezioni fungine invasive causate da Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, Mucorales fungi,Scedosporium spp. o altri ceppi fungini multiresistenti ai farmaci
An interventional Phase 3, open-label, two-cohort study to investigate the efficacy and safety of fosmanogepix in adult patients with invasive mold infections caused by Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, Mucorales fungi, or other multidrug resistant molds
Sperimentatori principali: Prof. Stefano Di Bella
SC Pneumologia

CAL101-201 - N. ordine ASUGI 047/2025H#NewRegUe#

Studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di CAL101 in pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica
A Randomized Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CAL101 in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Sperimentatori principali: Prof. Marco Confalonieri

RECOVERY - N. ordine ASUGI 048/2025H#NewRegUe#

Valutazione randomizzata della terapia COVID-19
Randomised Evaluation of COVID-19 ThERapY
Sperimentatori principali: Prof. Marco Confalonieri

CLTP001A12202 - N. ordine ASUGI 050/2025H#NewRegUe#

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple crescenti di LTP001 in partecipanti adulti sani (Parte A) e a valutare l’efficacia e la sicurezza di LTP001 per il trattamento di partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (Parte B
A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of LTP001 in healthy adult participants (Part A) and to evaluate the efficacy and safety of LTP001 for the treatment of participants with pulmonary arterial hypertension (Part B)
Sperimentatori principali: Prof. Marco Confalonieri