Sperimentazioni cliniche

Nel 2024 Regione Friuli Venezia Giulia ha formalmente attivato una Linea di programma dedicata alla Gestione del settore Ricerca e Innovazione all’interno degli Enti del Servizio Sanitario Regionale, anche in conseguenza delle nuove procedure per l’autorizzazione e l’attivazione di studi di ricerca clinica secondo il Regolamento (UE) n. 2014/536 della Legge n.3/2018 e successivi Decreti attuativi.
Nello specifico, la Regione nei più recenti atti programmatori regionali (Linee per la Gestione Annuale del Servizio Sanitario Regionale) ha espressamente dedicato delle Linee specifiche a tale obiettivo.

Dal punto di vista operativo sarà compito della Regione individuare e adottare soluzioni organizzative innovative che favoriscano lo sviluppo negli Enti del SSR della Ricerca e lnnovazione per elevare le performance del settore socio-sanitario regionale.
L’Azienda ha partecipato al programma regionale finalizzato a “mappare e dimensionare adeguatamente le strutture organizzative aziendali dedicate al coordinamento di progettualità di ricerca e innovazione, per renderle capaci di promuovere internamente la partecipazione a nuove attività e iniziative anche internazionali e di creare una rete di collaborazione tra le Aziende sanitarie e IRCCS al fine di condividere prima, uniformare e snellire poi, i processi di gestione della ricerca, in particolare per sperimentazione clinica e farmacologica, stante il nuovo Regolamento (UE) n. 2014/536 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, sotto il coordinamento dell’Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS). ASUGI è fortemente coinvolta nelle attività previste anche con obiettivi operativi e aderisce alle attività coordinate da ARCS.

Valutazione d'impatto della protezione dei dati (DPIA)

L'elenco che segue è provvisorio e comprende esclusivamente gli studi avviati da inizio del 2023.

SC (UCO) Clinica Chirurgia Vascolare ed Endovascolare

SHOCK-ACCESS STUDYI VL 022022 - N. ordine ASUGI 378_2024H

Studio no profit, prospettico, pilota,osservazionale, multicentrico, sull'uso del catetere IVL Shockwave M5+ (litotrissia intravascolare) nell'accesso iliaco ostile e calcificato per facilitare la riparazione endovascolare aortica.

No-profit, pilot, observational, multicentric, prospective study on the use of Shockwave M5+ IVL Catheter (Intravascular Lithotripsy) in Hostile and Calcified iliac Access to facilitate aortic endovascular repair. SHOCK-ACCESS STUDY.

Sperimentatori principali: Prof. Sandro Lepidi

SC (UCO) Clinica Dermatologica e Centro MST

SIBLINGS - N. ordine ASUGI 037/2024H#NewRegUe#

Studio di fase II su Sonidegib nella sindrome da carcinoma basocellulare nevoide (Gorlin) e pazienti sporadici con BCC nello stadio IIb dell'EADO

A phase II study of Sonidegib in Nevoid Basal Cell Carcinoma Syndrome (Gorlin) syndrome and sporadic BCC patients in EADO stage IIb

Sperimentatori principali: Prof.ssa Iris Zalaudek

SC (UCO) Ematologia

MARSUN - N. ordine ASUGI 026/2024H#NewRegUe#

Studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato mirato alla valutazione di mosunetuzumab-lenalidomide rispetto alla scelta dello sperimentatore in pazienti con linfoma della zona marginale recidivante o Refrattario

Phase III, Multicenter, Open label, Randomized, Controlled Study Investigating mosunetuzumab-lenalidomide versus investigator choices in Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma

Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja

FIL_RICCO - N. ordine ASUGI 032/2024H#NewRegUe#

Rituximab in combinazione con golcadomide (CC-99282) come terapia di prima linea per pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B fragili secondo una valutazione geriatrica semplificata (sGA): studio di fase II della Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

A combination of Rituximab and CC-99282 as front-line therapy for older frail patients with Diffuse Large B-cells non-Hodgkin Lymphoma evaluated with a simplified Geriatric Assessment (sGA): a phase II study of the Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Sperimentatori principali: Dott.ssa Elisa Lucchini

ARGX-113-2402 - N. ordine ASUGI 034/2024H#NewRegUe#

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli seguito da un braccio in aperto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di efgartigimod EV in partecipanti adulti con trombocitopenia immune primaria

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Study Followed by an Open-Label Arm to Evaluate the Efficacy and Safety of Efgartigimod IV in Adult Participants With Primary Immune Thrombocytopenia

Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja

SC (UCO) Malattie Infettive

FMGX_CS 301 - N. ordine ASUGI 036/2024H#NewRegUe#

Studio interventistico di fase 3 in doppio cieco a 2 bracci, volto a esaminare l’efficacia e la sicurezza di fosmanogepix EV seguito da somministrazione orale rispetto a caspofungin EV seguito da fluconazolo orale in partecipanti adulti con candidemia e/o con candidiasi invasiva

An interventional efficacy and safety Phase 3 double-blind 2-arm study to investigate IV followed by oral fosmanogepix compared with IV caspofungin followed by oral fluconazole in adult participants with candidemia and/or invasive candidiasis

Sperimentatori principali: Prof. Stefano Di Bella

SC Cardiologia

ALEXION ALXN2220-ATR-CM-31 - N. ordine ASUGI 021/2023H#NewRegUe#

Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza del depletore dell’amiloide ALXN2220 in soggetti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM)

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amyloid Depleter ALXN2220 in Adult Participants with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)

Sperimentatori principali: Prof. Marco Merlo

ITL-2001-CL-301 - N. ordine ASUGI 025/2024H#NewRegUe#

MAGNITUDE: Studio di fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di NTLA-2001 in partecipanti con amiloidosi da transtiretina con cardiomiopatia (ATTR-CM)

MAGNITUDE: A Phase 3, Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NTLA-2001 in Patients With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR-CM)

Sperimentatori principali: Prof. Marco Merlo

CY 6033 - N. ordine ASUGI 028/2024H#NewRegUe#

Sperimentazione di Fase 3, Multicentrica, Randomizzata, in Doppio Cieco, per Valutare l’Efficacia e la Sicurezza di Aficamten Rispetto al Placebo in Adulti affetti da Cardiomiopatia Ipertrofica Non Ostruttiva Sintomatica.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-blind Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Aficamten Compared to Placebo in Adults with Symptomatic Non-Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Sperimentatori principali: Prof. Gianfranco Sinagra

SC Nefrologia e Dialisi Area Giuliana

CHK02-02 - N. ordine ASUGI 017/2023H#NewRegUe#

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare BION-1301 in adulti con nefropatia da IgA

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of BION-1301 in Adults with IgA Nephropathy

Sperimentatori principali: Dott. Vittorio Di Maso