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Sperimentazioni cliniche

Nel 2024 Regione Friuli Venezia Giulia ha formalmente attivato una Linea di programma dedicata alla Gestione del settore Ricerca e Innovazione all’interno degli Enti del Servizio Sanitario Regionale, anche in conseguenza delle nuove procedure per l’autorizzazione e l’attivazione di studi di ricerca clinica secondo il Regolamento (UE) n. 2014/536 della Legge n.3/2018 e successivi Decreti attuativi.
Nello specifico, la Regione nei più recenti atti programmatori regionali (Linee per la Gestione Annuale del Servizio Sanitario Regionale) ha espressamente dedicato delle Linee specifiche a tale obiettivo.

Dal punto di vista operativo sarà compito della Regione individuare e adottare soluzioni organizzative innovative che favoriscano lo sviluppo negli Enti del SSR della Ricerca e lnnovazione per elevare le performance del settore socio-sanitario regionale.
L’Azienda ha partecipato al programma regionale finalizzato a “mappare e dimensionare adeguatamente le strutture organizzative aziendali dedicate al coordinamento di progettualità di ricerca e innovazione, per renderle capaci di promuovere internamente la partecipazione a nuove attività e iniziative anche internazionali e di creare una rete di collaborazione tra le Aziende sanitarie e IRCCS al fine di condividere prima, uniformare e snellire poi, i processi di gestione della ricerca, in particolare per sperimentazione clinica e farmacologica, stante il nuovo Regolamento (UE) n. 2014/536 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, sotto il coordinamento dell’Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS). ASUGI è fortemente coinvolta nelle attività previste anche con obiettivi operativi e aderisce alle attività coordinate da ARCS.


 

Valutazione d'impatto della protezione dei dati (DPIA)

L'elenco che segue è provvisorio e comprende esclusivamente gli studi avviati da inizio del 2023. 

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SC (UCO) Clinica Chirurgia Vascolare ed Endovascolare

SHOCK-ACCESS STUDYI VL 022022 - N. ordine ASUGI 378_2024H

Studio no profit, prospettico, pilota,osservazionale, multicentrico, sull'uso del catetere IVL Shockwave M5+ (litotrissia intravascolare) nell'accesso iliaco ostile e calcificato per facilitare la riparazione endovascolare aortica.
No-profit, pilot, observational, multicentric, prospective study on the use of Shockwave M5+ IVL Catheter (Intravascular Lithotripsy) in Hostile and Calcified iliac Access to facilitate aortic endovascular repair. SHOCK-ACCESS STUDY.
Sperimentatori principali: Prof. Sandro Lepidi
SC (UCO) Clinica oculistica

VF-03-2022 - N. ordine ASUGI 252_2023H

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, sul collirio VISUPRIME® per la valutazione della prevenzione della carica batterica congiuntivale in pazienti sottoposti a iniezione anti-VEGF
Sperimentatori principali: Prof. Daniele Tognetto
SC (UCO) Ematologia

EZH-302 - N. ordine ASUGI 024/2023H#NewRegUe#

Studio adattativo di Fase 1b/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con controllo attivo, in tre fasi, sui biomarcatori per valutare tazemetostat o placebo in combinazione con lenalidomide più rituximab in soggetti con linfoma follicolare recidivante/refrattario
A Phase 1b/3 Double-blind, Randomized, Active-controlled, 3-stage, Biomarker Adaptive Study of Tazemetostat or Placebo in Combination With Lenalidomide Plus Rituximab in Subjects With Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma
Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja

ARGX-113-2402 - N. ordine ASUGI 34_EU_2024H

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli seguito da un braccio in aperto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di efgartigimod EV in partecipanti adulti con trombocitopenia immune primaria
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Study Followed by an Open-Label Arm to Evaluate the Efficacy and Safety of Efgartigimod IV in Adult Participants With Primary Immune Thrombocytopenia
Sperimentatori principali: Prof. Francesco Zaja

GIMEMA ITP 1222 - N. ordine ASUGI 257_2023H

Caratterizzazione biologica dei pazienti affetti da piastrinopenia immune primitiva (ITP)
Biologic characterization of patients with immune thrombocytopenia (ITP)
Sperimentatori principali: Dott.ssa Elisa Lucchini
SC (UCO) Igiene e Medicina Preventiva

BIOMONITORAGGIO - N. ordine ASUGI 108_2025T

Studio di biomonitoraggio umano nei territori compresi all’interno dell’ex Sito di Interesse Nazionale (SIN) “Laguna di Grado e Marano”
Sperimentatori principali: Prof. Fabio Barbone
SC (UCO) Malattie Infettive

FMGX-CS-302 - N. ordine ASUGI 041_EU_2024H

Uno studio interventistico di fase III, in aperto, a due coorti per valutare l’efficacia e la sicurezza di fosmanogepix in pazienti adulti con infezioni fungine invasive causate da Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, Mucorales fungi,Scedosporium spp. o altri ceppi fungini multiresistenti ai farmaci
An interventional Phase 3, open-label, two-cohort study to investigate the efficacy and safety of fosmanogepix in adult patients with invasive mold infections caused by Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, Mucorales fungi, or other multidrug resistant molds
Sperimentatori principali: Prof. Stefano Di Bella
SC Cardiologia

ALEXION ALXN2220-ATR-CM-31 - N. ordine ASUGI 021/2023H#NewRegUe#

Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza del depletore dell’amiloide ALXN2220 in soggetti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM)
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amyloid Depleter ALXN2220 in Adult Participants with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)
Sperimentatori principali: Prof. Marco Merlo

ITL-2001-CL-301 - N. ordine ASUGI 025_EU_2024H

MAGNITUDE: Studio di fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di NTLA-2001 in partecipanti con amiloidosi da transtiretina con cardiomiopatia (ATTR-CM)
MAGNITUDE: A Phase 3, Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NTLA-2001 in Patients With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR-CM)
Sperimentatori principali: Prof. Marco Merlo
SC Patologie Cardiovascolari

CaReMap 1245-0352 - N. ordine ASUGI 374_2024T

Management of cardio-renal-metabolic (CRM) patients in clinical practice: the CaReMap regional observational study
Sperimentatori principali: Dott. Andrea Di Lenarda