Nucleo di Ricerca clinica

Compito del NRC è quello di attestare la fattibilità degli studi secondo i criteri richiesti dalla normativa vigente in materia.
Le attività sono svolte in accordo con il Regolamento del CEUR per quanto attiene al “Percorso del processo valutativo” degli studi clinici e delle sperimentazioni condotte con “finalità di lucro”, “senza finalità di lucro” e delle sperimentazioni spontanee, ai sensi del D.M. dd. 30.11.2021 e da svolgersi presso ASUGI.
Con la piena applicazione del Regolamento (UE) n. 2014/536 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE, il compito del NRC si estende alla valutazione dei contenuti riportati nella “Dichiarazione di Idoneità del Sito”, prima che questa sia sottoscritta dal Rappresentante legale dell’Ente (Art. 1 del DM del Ministero della Salute 31 dicembre 2021).
Sono di competenza del NRC gli studi che esulano dal parere CEUR, in osservanza a quanto previsto dal Decreto del Ministero della Salute del 30.11.2021 (Art. 6 Studi osservazionali), per i quali vale in via esclusiva il parere del Comitato Etico del Centro Coordinatore.

Dove siamo

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sede

Strada di Fiume 447
34149 Trieste (TS)

indicazioni stradali  (il link apre una nuova finestra)

Cosa facciamo

Il NRC adotta i seguenti criteri per attestare della fattibilità locale di uno studio:

  • disegno e piano di analisi degli studi spontanei;
  • induzione o meno alla prescrizione o uso non appropriato di farmaci o dispositivo medico;
  • impatto sui costi aziendali dei farmaci o dispositivi medici previsti dal protocollo di studio con particolare riguardo per quelli non forniti dagli sponsor o promotori, condizioni autorizzative AIC, approvazione AIFA e condizioni d’uso previste;
  • capacità di arruolamento dei soggetti previsti per la durata dello studio;
  • adeguatezza degli spazi previsti per condurre la ricerca e loro localizzazione in Azienda;
  • risorse di personale interno ed esterno alla Struttura nella quale sarà condotto lo studio e loro dichiarazione a partecipare allo studio, anche in relazione alla contemporanea attività istituzionale;
  • risorse strutturali e tecnologiche dichiarate necessarie per lo svolgimento dello studio, anche in relazione alla contemporanea attività istituzionale;
  • sostenibilità e convenienza dei costi per la Struttura sede della sperimentazione, ovvero la copertura di tutti i costi, se lo studio è spontaneo o senza finalità di lucro;
  • rispetto delle normative sulla tutela dei dati dei soggetti partecipanti agli studi ed il corretto trattamento degli stessi, compreso i consensi informati;

congruenza dello studio con le priorità assistenziali decise dall’Azienda, sede della sperimentazione.

Composizione (DCR 1022 dd. 29/11/2022)

  • Farmacista – dott. Paolo SCHINCARIOL 
  • Medico dell’Area Giuliana e in rappresentanza del Dipartimento di Scienze Mediche,
  • Chirurgiche e della Salute – prof. Stefano D’ERRICO;
  • Medico di Direzione medica di Presidio – dott. Giuseppe PERRI,
  • Medico dell’Area Isontina – dott. Massimiliano RENCO,
  • Medico epidemiologo – dott. Sandro CENTONZE,
  • Rappresentanti delle Professioni Sanitarie – dott.ssa Valentina GUIDI e dott. Manuel CLEVA,
  • Amministrativo con esperienza giuridica per studi clinici – dott.ssa Morena ZUCCA,
  • il Responsabile Protezione Dati A.S.U.G.I. – sig. Graziano DE PETRIS.

Per saperne di più

  • Regolamento funzionamento NRC (Reg_27_00) DCR 646 del 7/7/2022  [pdf - 487,76 KB]
  • Composizione  [pdf - 778,12 KB]

    Dcr 1022 dd. 29/11/2022

  • Calendario delle sedute  [pdf - 263,13 KB]

    Si ricorda che nessun Studio Clinico potrà essere attivato prima che venga attestata la Fattibilità locale dal Nucleo di Ricerca Clinica con firma del Nulla Osta del Direttore Sanitario, e successivamente non prima che venga ottenuto il parere favorevole del CEUR e di AIFA (per le sperimentazioni con farmaci) nonché che lo studio venga autorizzato con Decreto ASUGI o lettera Autorizzativa.

Strutture collegate