Dovoljenje za izvajanje Farmakološke opazovalne študije profit Early treatment of heart failure (Zgodnje zdravljenje srčnega popuščanja)
venerdì 12 agosto 2022
Podjetje ASUGI obvešča, da je pridobilo dovoljenje za izvajanje farmakološke opazovalne profitne študije “Early treatment of heart failure: a non-interventional observational study of Italian patients with heart failure and initiated on dapagliflozin D1699R00030”. Študija bo potekala v kompleksni strukturi za kardiovaskularno in športno medicino ASUGI pod znanstveno odgovornostjo Dr. Andrea Di Lenarda.
Gre za opazovalno, longitudinalno, prospektivno, multicentrično študijo, v katero je bilo na nacionalni/mednarodni ravni vključenih približno 250 bolnikov, od tega 23 ASUGI, in ki se nanaša na srčno popuščanje, globalni javnozdravstveni problem, ki prizadene več kot 63 milijonov ljudi po vsem svetu.
Kljub napredku pri zdravljenju srčnega popuščanja je diagnoza srčnega popuščanja povezana z veliko obolevnostjo in umrljivostjo ter pomembno vpliva na kakovost življenja bolnikov, povezano z njihovim zdravjem (HRQoL-Health-RelatedQuality of Life).
Dapagliflozin je prvo zdravilo iz nove skupine molekul (SGLT2i), odobreno za zdravljenje srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF), ne glede na prisotnost sladkorne bolezni.
Kot pri vseh novih zdravilih, ki se uvajajo v klinično prakso, obstaja velik znanstveni interes za pridobivanje dokazov iz opazovalnih študij o uporabi dapagliflozina za zdravljenje srčnega popuščanja v realnem okolju s kliničnimi podatki, ki omogočajo vpogled v učinek zdravila na simptome srčnega popuščanja, pa tudi na izide in kakovost življenja.
Zato so glavni cilji študije naslednji:
- opisati demografske in klinične značilnosti na začetku zdravljenja bolnikov, ki so se začeli zdraviti z dapagliflozinom zaradi srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF);
- ovrednotiti vzorce zdravljenja z drugimi zdravili za srčno popuščanje in antihiperglikemičnimi zdravili pri bolnikih, ki so se začeli zdraviti z dapagliflozinom zaradi srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF);
- ovrednotiti zdravljenje z dapagliflozinom skozi čas, vključno s časom do prekinitve zdravljenja in razloge za prekinitev zdravljenja (z vidika predpisovalca) pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje z dapagliflozinom zaradi srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF)
Sekundarni cilji študije so:
- opisati izide zdravljenja, o katerih poročajo bolniki (Patient-Reported-Outcomes PROs) z izpolnjevanjem vprašalnika Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), ki zbira informacije o simptomih srčnega popuščanja in njihovem vplivu na telesno stanje ter z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL) bolnikov, ki so se začeli zdraviti z dapagliflozinom zaradi srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF);
- opisati upoštevanje zdravljenja srčnega popuščanja z izpolnjevanjem vprašalnika MARS 5 (petdelna lestvica za poročanje o upoštevanju zdravil) pri bolnikih, ki so se začeli zdraviti z dapagliflozinom zaradi HFrEF.
CREUS/FF/ss