Retrospektivna klinična študija za oceno učinkovitosti zdravil proti COVID-19

V študiji, v kateri so sodelovali Klinični operativni oddelek za infekcijske bolezni (Roberto Luzzati, Riccardo Pol in Omar Simonetti) in služba za epidemiologijo medicine dela (Luca Cegolon in Francesca Larese Filon), so preučevali 3 različne ukrepe učinkovitosti:

• tveganje hospitalizacije v 30 dneh
• tveganje smrti v 30 dneh
• čas (v dnevih) med diagnozo COVID-19 in prvim negativnim brisom

Preučevana zdravila, ki se lahko dajejo ambulantno, sta odobrila EMA in AIFA:

• Molnupiravir (106 zdravljenih bolnikov), peroralno protivirusno zdravilo;
• Paxlovid (102 zdravljenih bolnikov), peroralno protivirusno zdravilo najnovejše generacije;
• Sotrovimab (55 zdravljenih bolnikov), monoklonsko protitelo, ki se daje intravensko.

Bolniki so bili v različna zdravljenja razporejeni glede na indikacije AIFA in glede na njihovo skladnost z zdravljenjem. Bolniki s kliničnimi kontraindikacijami ali tisti, ki so zavrnili 3 zdravila, so bili zdravljeni s standardno domačo terapijo ali pa sploh niso bili zdravljeni (kontrolna skupina).

Poleg natančnega preučevanja 3 različnih zgoraj navedenih ukrepov učinkovitosti in odpravljanja učinka različnih možnih motečih dejavnikov je študija upoštevala še en ključni vidik pri ocenjevanju vpliva bolezni, in sicer hospitalizacijo zaradi COVID-19 in hospitalizacijo zaradi drugih vzrokov.

Od 386 bolnikov s COVID-19 z visokim tveganjem za hudo bolezen jih je bilo hospitaliziranih le 13, v dveh primerih pa hospitalizacija ni bila posledica pljučnice COVID-19, zato je bilo končno število hospitalizacij zaradi COVID-19 11 (2,8 % vseh): 2 bolnika, zdravljena s Paxlovidom (2,0 %), 1 bolnik, zdravljen s Sotrovimabom (1,8 %) in nič bolnikov, zdravljenih z Molnupiravirom. Po drugi strani je bilo osem od 111 kontrolnih oseb hospitaliziranih (7,2-odstotna stopnja). Učinkovitost obeh protivirusnih zdravil pri preprečevanju hospitalizacije je bila 100-odstotna v primeru Molnupiravirja in 84-odstotna v primeru Paxlovida.

Skupaj je bilo 5 smrtnih primerov, vendar je bilo le 2 mogoče pripisati virusu COVID-19 (0,5-odstotna umrljivost). Oba omenjena 2 umrla bolnika sta prejemala standardno zdravljenje (tj. nobenega od 3 zdravil COVID-19, ki so bila preučena v študiji): 96-letna necepljena ženska in druga 72-letna ustrezno cepljena ženska.

Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z 2 protivirusnima zdraviloma, zlasti z zdravilom Paxlovid, čas do negativnega izida bistveno krajši.

Zato je mogoče zaključiti, da so se vsa 3 zdravila (Molnupiravir, Paxlovd in Sotrovimab) v tej opazovalni študiji izkazala za učinkovita pri preprečevanju hospitalizacije in umrljivosti zaradi COVID-19. Presenetljivo je bila največja učinkovitost proti hospitalizaciji ugotovljena pri Molnupiravirju, katerega dajanje je med drugim 24. februarja 2023 prekinila agencija AIFA. Vendar se je tveganje za hospitalizacijo in smrt zmanjšalo tudi z večanjem števila odmerkov cepiva COVID-19, katerega učinek na nosno odstranjevanje virusov je bil prav tako nekoliko večji od učinka protivirusnih zdravil.

Čeprav so ta zdravila COVID-19 učinkovita, je treba predpisovanje teh zdravil skrbno pretehtati, ne le zato, da bi zmanjšali stroške zdravstvenega varstva (trenutna cena petdnevnega oralnega protivirusnega zdravljenja znaša približno 600 EUR), temveč tudi zato, da bi preprečili morebiten razvoj sevov SARS-CoV-2, odpornih na zdravila, podobno kot se to dogaja pri odpornosti bakterij na antibiotike. Pri bolnikih z visokim tveganjem za hudo bolezen je treba dati prednost cepljenju proti COVID-19, tudi zaradi zmanjšanja izdatkov za zdravstveno varstvo. V tej študiji je bilo le 65 % bolnikov z visokim tveganjem za COVID-19 dejansko cepljenih z vsaj tremi odmerki cepiva.

V vsakem primeru je treba odstranjevanje virusa iz nosu okuženih oseb obravnavati kot sekundarno korist cepiv in protivirusnih zdravil. Na trgu so namreč na voljo lokalna zdravila, kot so hipertonične fiziološke raztopine (na osnovi morske vode), ki so veliko cenejša, neškodljiva in za katera je značilna širokospektralna učinkovitost, neodvisna od krožečih različic SARS-CoV-2.

SSD Comunicazione, URP, Relazioni Esterne e Ufficio Stampa/ss