Procedure operative standard
Organizzazione e programmazione di uno studio
Le 5 fasi
- PREDISPOSIZIONE DEL PROTOCOLLO E DELLA DOCUMENTAZIONE
- PRESENTAZIONE dello Studio e richiesta di FATTIBILITA’
- VALUTAZIONE del Nucleo Ricerca Clinica
- PARERE del Comitato Etico
- AUTORIZZAZIONE e AVVIO dello Studio
L’Ufficio Studi Clinici mette a disposizione competenze metodologiche per tutte le fasi dello sviluppo dei progetti di ricerca clinica relativamente alla normativa di riferimento.
Prima della seduta del Comitato Etico è necessario:
- Acquisire il parere favorevole di fattibilità locale del Nucleo di Ricerca Clinica (NRC)
- Identificare la necessità di attrezzature e spazio operativo
- Valutare la necessità di interazione e/o collaborazione con i diversi Servizi ASUGI per esempio: SC Assistenza farmaceutica, Laboratorio Analisi, SC Ingegneria Clinica, SC Informatica e telecomunicazioni o altre Strutture che potrebbero collaborare agli Studi
- Trasmettere, dove previsto, la bozza di Contratto (o richiederla all’Ufficio Studi Clinici)
- Richiedere il materiale da presentare al NRC/CEUR per le richieste di fattibilità e parere sia per gli studi spontanei che per gli studi da promotore esterno.
La documentazione degli Studi da Promotore Esterno, sia osservazionali che Interventistici deve pervenire esclusivamente alla pec Aziendale (asugi@certsanita.fvg.it) corredata dalla lettera d’intenti. Ad ogni Studio verrà automaticamente assegnato un numero interno e verrà dato avvio al procedimento istruttorio.
La mancanza di trasmissione attraverso questa procedura non darà seguito all’istruttoria di valutazione e parere.