Dovoljenje za izvajanje študije pri osebah s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in kroničnim bronhitisom
giovedì 24 febbraio 2022
Študija je multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje faze 3.
Dovoljenje za izvajanje 52-tedenskega randomiziranega, dvojno slepega, s placebom nadzorovanega preskušanja s paralelnimi skupinami za oceno učinkovitosti in varnosti dveh odmerkov zdravila CHF6001 DPI poleg trojnega vzdrževalnega zdravljenja pri osebah s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in kroničnim bronhitisom (“Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di CHF6001 DPI in aggiunta alla tripla terapia di mantenimento in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica”).
Primarni cilji študije so pri vključenih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in kroničnim bronhitisom oceniti učinkovitost dveh odmerkov zdravila CHF6001 (zaviralec fosfodiesteraze-4 ali PDE4) poleg trojnega vzdrževalnega zdravljenja (ICS, LABA, LAMA) za zmanjšanje števila zmernih in hudih poslabšanj po 52 tednih zdravljenja v primerjavi s trojnim vzdrževalnim zdravljenjem.
Študija je del prospektivnega kohortnega kliničnega preskušanja, v katerega je po vsem svetu vključenih 2 985 bolnikov, od tega 25 na nacionalni ravni in približno 5 iz podjetja ASUGI. Izvajal jo bo profesor Marco Confalonieri.
CREAUS/GL/ss